一

 

　　产业立法

 

　　2021年下半年，为贯彻落实中共中央、国务院《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，在市人大蒋卓庆主任推动下，市人大财经委、市经信委、浦东新区等单位组成工作专班，推进生物医药产业立法工作。2021年12月29日上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》（以下简称“《规定》”），自2022年1月1日起施行。

 

　　《规定》是十三届全国人大常委会第二十九次会议通过《关于授权上海市人民代表大会及其常务委员会制定浦东新区法规的决定》后，第一个以体系化立法方式针对具体产业出台的法规。《规定》立足解决生物医药产业亟需突破的问题，涉及国家与本市层面多个事权的变通、突破及空白填补，主要围绕基础研究、临床开发、生产制造、上市应用等生物医药产业生命周期和产业发展环境，针对各环节需突破与支持的情形作相关规定。

 

　　本规定突破主要集中在第二部分，第七至第十三条，涉及细胞治疗、基因治疗多元化投资主体、保税研发及维修、临床试验阶段申请药品生产许可、多点委托生产、体外诊断试剂自行研制使用（LDT）、进口药械特许使用、药品和医疗器械跨境电子商务零售、实验动物保障与实验室备案、特殊物品及研发用物品通关便利化、人类遗传资源管理服务机构等多个方面。

 

　　二

 

　　产医融合

 

　　1.临床资源丰富

 

　　目前上海拥有国家临床医学研究中心6家，市级临床医学研究中心22家、35家市级三甲医院以及65家拥有药物临床试验资格的医疗机构。其中，全市有17家医院独立设置临床研究中心，6家医院作为依托单位建设“国家临床医学研究中心”，分别为上海交通大学医学院附属瑞金医院（代谢性疾病）、上海长海医院（消化系统疾病）、上海交通大学医学院附属第九人民医院（口腔疾病）、复旦大学附属华山医院（老年疾病）、上海市第一人民医院（眼耳鼻喉疾病）和复旦大学附属中山医院（放射与治疗）。

 

　　2.临床创新提升

 

　　推动产医融合发展方面，市卫健委智慧医疗专项研究项目于2021年9月完成结题验收。智能诊断方面，开发了“基于深度学习的肺癌早筛、手术决策与预后评估系统”等十余项人工智能辅助应用，通过影像处理、图像识别和深度学习等技术，建设智能影像学习库，实现影像智能识别等疾病筛查辅助手段，推动了人工智能技术在影像、病理等领域的应用与推广。智能医疗方面，开发了“增强现实技术辅助外科导航系统”等系统、平台，在微创、精细化手术、康复、医疗护理等方面应用VR/AR等技术和辅助手段，推动了人工智能在临床模拟训练、精神性疾病治疗等方面的应用。互联网医疗服务方面，开发了“人工智能辅助下的多中心泌尿肿瘤MDT全程管理”等创新服务模式，利用“互联网+”理念，将移动互联网应用于专病随访等领域，推动了互联网在医疗服务中的应用。信息安全与共性标准研究方面，开发了“基于区块链技术的数字化病理质控标准与AI云平台”等平台应用，上述应用为解决人工智能等医疗数据的码表不统一的问题提供了可行的方案，推动了医疗数据标化AI引擎等信息安全标准的制定与完善。在上述平台、系统等科研成果中，有二十余项已应用于临床及医院管理的实践中并开展了功能验证。

 

　　3.临床转化加速

 

　　着力推进HI-CLIP-临床试验加速器平台建设，组建了来自36家市级医院的GCP项目管理专家组成的专家工作组，将企业原先要通过线下逐家联系医院的串联模式升级为多家医院同时沟通协作的并联模式，为重点创新药械项目临床试验启动时间平均提速30%左右。2021年平台新增20家企业的临床试验申请43项（包含26个药物和17个器械品种）全部实现对接，其中40项已对接成功，成功对接率达93%。

 

　　2021年5月8日建立市级医院临床研究伦理委员会联盟并召开市级医院临床研究伦理委员会联盟工作会议，制定联盟章程与标准操作规程。联盟由市级医院伦理委员会和区域伦理委员会组成，其中指导专家委员会由市级医院伦理委员会主任和区域伦理委员会主任组成。已筛选5项作为协作审查试点，其中4项为1类创新药物。各试点项目已成立工作推进沟通专班，包括临促中心、联盟主委、秘书、项目合作单位伦理委员会等，定期召开专班例会。各项目已通过HI-CLIP平台进行伦理加速，5个项目主中心伦理均已获批，分中心正在机构立项中。

 

　　探索建立长三角区域伦理审查标准。推进建立长三角伦理审查协调互认机制。2021年9月28日完成长三角一体化发展医疗机构伦理委员会联盟共建协议签约。

 

　　三

 

　　产融结合

 

　　1.市场投融资活跃

 

　　2021年，上海市生物医药资本活跃，管理规模、管理基金数量、基金管理人数量均为全国第一，成为中国医疗健康投融资事件发生最为密集的区域。上海生物医药产业PE/VC规模居全国第一；上海市生物医药健康共发生融资事件超过306件，总额高达517亿元人民币，其中包括26起过亿美元融资事件。

 

　　2021年，上海生物医药基金实现23单投资，重点投向符合上海生物医药产业发展战略的关键领域。同时，上海生物医药基金积极探索全链条孵化转化新方案，力争从源头为生物医药产业发展培育更多新生力量，已经陆续与产业园区（BioTOP、广慈-思南园区、飞镖加速器等）、高校（上海交大医学院、上海交大药学院、复旦医学院等）、科研院所（霁因研究院等）建立了长期战略合作关系。

 

　　中国主要医疗创新区域

 

　　《2021年全球医疗健康产业资本报告》

 

　　2.创新金融服务模式

 

　　为落实“浦江之光”行动（即《关于着力发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》），上海加大科创企业培育力度，重点推动战略性新兴产业生物医药领域中符合科创板定位的科创企业在科创板上市，提高科创板企业数量和质量。2021年，之江生物、睿昂基因、皓元医药、上海谊众、澳华内镜、南模生物等6家生物医药企业登陆科创板上市。

 

　　继续发挥政策性担保基金作用，上海支持开展“新药贷”“供应链金融专项贷试点”等金融产品创新试点。2021年7月21日，上海市生物医药产业促进中心发布了《关于开展本市第二批“新药贷”项目征集的通知》，向上海市有融资需求的生物医药企业提供金融服务。

 

　　四

 

　　产业人才

 

　　上海市历来高度重视生物医药领域高层次、高技能人才队伍建设，遵循人才成长规律，多措并举，人才队伍不断壮大。

 

　　2021年，上海生命科学与医药领域新增2名院士，分别是中国科学院院士李劲松（中国科学院分子细胞科学卓越创新中心)、中国工程院院士范先（上海交通大学医学院）。截至2021年底，上海累计拥有生命科学和医学学部的中国科学院院士64位，医药卫生学部的中国工程院院士36位。

 

　　2021年，在生物医药领域有14人入选“上海工匠”，重点关注基层、一线、操作岗位的工匠人才。此外，本市持续推动相关企业建立首席技师制度、建设技能大师工作室，经评审资助生物医药产业首席技师5人、技能大师工作室2个。

 

　　2021年，上海交通大学医学院附属仁济医院房静远荣获第十四届“谈家桢临床医学奖”，中国科学院分子植物科学卓越创新中心王二涛荣获第十四届“谈家桢生命科学创新奖”。

 

　　2021年上海市人社局首发《上海海归300指数》（RISE300），生物医药产业位居海归创业领域首位，占比接近20%，显示出海归人才与上海重点产业发展的高匹配度。2021年，有3位从事医药行业外籍友人获上海市“白玉兰荣誉奖”。

 

　　2021年上海市“白玉兰荣誉奖”获奖名单

 

　　五

 

　　审评服务

 

　　1.长三角两中心建设与业务推进

 

　　根据部市合作协议，上海全力推进国家药监局药品审评检查长三角分中心和医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称“两个分中心”）建设。市药品监管局作为联络部门，牵头做好两个分中心支撑保障工作。两个分中心自2021年4月下旬正式开展业务工作以来，积极开展各类培训指导、技术咨询解答、审评核查等业务工作，为长三角区域药械产业高质量发展提供重要助力。通过三省一市药监部门和企业研讨会，探索率先建立区域“一体化”上市后变更分类管理协调机制，拟定《长三角区域药品上市后变更管理类别沟通交流协调机制方案》；2021年该中心多次举办沟通交流会，创新药指导服务，针对创新药开展交流和辅导，包括肿瘤、脑卒中、特发性肺纤维化、糖尿病足等多个适应症。两个分中心收到长三角一般技术性问题问题近千余条，其中创新药问题占70%以上，聚焦药品临床试验方案设计、上市后变更类别确认、参比制剂选择、原辅包关联审评等缩短时限问题。加强上市后变更指导原则培训，已经培训2000余人。

 

　　（1）药品审评情况

 

　　药品长三角分中心2021年4月26日起已经逐步开展各项业务工作，至今已经开展了19个创新品种的技术审评沟通交流，这些品种涵盖疫苗、肿瘤、神经、心血管等领域，回答咨询问题755个，指导区域内300余家药企开展药物研发工作，另外还完成48个品种的药品注册现场核查工作。2021年，国家药监局审批通过的长三角区域创新药20个，占全国获批创新药总数的50%；其中上海市获批创新药8个（2020年仅1个），均达到历史新高。

 

　　（2）医疗器械审评情况

 

　　医疗器械长三角分中心给长三角区域内72个创新优先项目配备了专门的“辅导员”，组织召开了3次创新优先医疗器械企业座谈会。中心将逐步开展注册前问题技术咨询、建立专人对接机制和重点项目清单，做到每个创新优先医疗器械项目都有对接辅导员。2021年，国家药监局审批通过的长三角区域创新医疗器械14个，占全国总数的40%，其中上海地区5个；长三角区域优先医疗器械8个，占全国总数的42%，其中上海地区5个，达到历史新高。

 

　　2.二类医疗器械审评审批提质增效扩能

 

　　市药品监管局印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》，明确进一步缩减本市第二类医疗器械技术审评、行政审批时限的目标，实现了优化审评流程和指南、实施优先审评审批、优化培训和咨询服务三个领域的具体任务。根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，上海市全面实施医疗器械注册人制度。截至2021年底，全市已有35家企业的57项第二类医疗器械产品按首次注册获批；15家企业的115项第二类医疗器械产品获准登记事项变更。

 

　　3.药械审评审批服务指导下沉延伸

 

　　市药监局会同市经信委联合印发了《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》，并于2021年10月21日下午举行上海市生物医药产品注册指导服务工作站授牌仪式，为浦东新区、临港新片区等12个地区生物医药产品注册指导服务工作站揭牌。服务工作站重点围绕产品注册和产业落地，主动对接企业，做好前期服务指导和政策咨询，并同步跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，实现对区内企业的个性化服务与精准扶持，不断优化生物医药产品准入环境，加快产品上市及产业转化。

 

　　4.研发用物品进口试点推行

 

　　根据国务院关于上海市生物医药高地建设的相关意见，积极推行试点生物医药研发用物品认定机制及通关便利化改革措施，在浦东新区首批试点《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》，由商务委、海关、药监、科技等多部门针对生物医药企业进口研发用原辅料、合成前体行为进行认定，方便企业研发用货物通关。目前首批试点的浦东新区、临港新片区共10家企业名单及申报物品已进入征求意见环节。

 

　　5.特殊物品联合监管机制建立

 

　　2021年,上海海关和浦东新区人民政府联合发布公告，建立由地方政府部门主导，海关、卫生、药监、科技、环保等多部门参与的联合评估和监管机制，在优质诚信企业开展试点，对进口特殊物品实行“企业建立完善的生物医药安全控制体系+入境前办理审批+入境后各部门开展后续监管”的管理模式。该项措施开展的入境前联合评估、入境后闭环监管，夯实了企业主体责任，提升了多部门联合管理效能，为生物医药研发企业在沪发展营造了良好的制度环境。截止至目前，对经联合监管机制认定的2家白名单企业实施便利监管，涉及人血等进口货物27批。

 

　　6.产业人才职称等级认定申报便捷

 

　　为发挥培养基地在高技能人才培养上的示范引领作用，支持生物医药行业开展职业技能等级认定，上药集团、上海张江生物医药基地、上海医药行业协会等多家生物医药产业相关单位已经备案成为本市企业职业技能等级认定机构。

 

　　2021年首次将浦东新区工程系列生物医药专业高级职称评审工作受理服务点设在上海市浦东新区生物产业行业协会，由协会承接生物医药高级职称申报的咨询、受理、审核等职能。受理服务点的设立是上海市首个区级高级工程师职称评审项目落地浦东，不仅为浦东新区生物医药人才申报高级职称带来极大便利，也是政府部门职能转移、下放权限委托第三方社会组织开展企业服务的成功尝试。

 

　　7.生物医药项目环境准入程序优化

 

　　对符合条件的生物医药特色园区，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。市级重大产业项目享受绿色审批通道，污染物排放总量指标由三级分配调整为全区或全市统筹。对处理生物医药园区内危险废弃物的专业机构，鼓励各区按照危险废弃物处置量给予补贴。

 

　　六

 

　　交流宣介

 

　　1.首创“上海国际生物医药产业周”活动

 

　　2021年10月11日-14日上海举办首届“上海国际生物医药产业周”活动，并将在今后每年定期举办。采取“线上+线下”、“闭门+开放”相结合的方式，创新“1+20+X”模式，本次产业周通过1场高规格的开幕活动、23场高层级的同期活动、152场高水平的主题论坛，整合上海生物医药产业相关的区、园区，以及国内国际大型生物医药企业和金融机构的力量，研讨产业发展关键难题，更加贴近市场脉搏。在全球遴选生物医药领域最负盛名的品牌会议，并全力引入产业周。摩根大通健康产业大会首次进入中国，DIA肿瘤创新论坛首次进入上海，都取得了非常好的效果。汇聚百余名顶级科学家（包括40多位诺奖得主和中外院士）、百余名顶级投资人（包括易方达、弘晖资本、摩根大通等60余家机构主要负责人）、千余名顶尖企业家（包括罗氏、诺华、美敦力、阿斯利康等200余家著名药企CEO），整合上海生物医药产业相关单位及国内、国际大型生物医药企业力量，立足本市、面向全球，从不同角度、不同层面、不同场景全方位解读生物医药前沿发展趋势、国家战略部署、产业格局变化、科研转化路径、产业支持政策等，深入探讨生物医药产业的发展方向和重点赛道，创造生物医药领域投资机遇和合作空间，树立上海生物医药国际产业名片。

 

　　2.上海国际生物技术与医药研讨会

 

　　2021年6月8日-10日上海召开第24届上海国际生物技术与医药研讨会，以“创新赋能，引领生物医药产业发展新格局”为主题，围绕细胞与基因治疗前沿技术、药物创新、人类遗传资源管理与生物安全、抗体药物、新型疫苗、生物医学工程等领域展开研讨与交流。会上邀请了超过100名生物技术与医药领域的国内外知名学者、企业高层、国家政府监管机构、风险投资等领域的众多专家出席，共计1300余位行业精英共同参与为期三天的大会，同时超过5500余人次在线观看了大会开幕式及主旨演讲。

 

　　七

 

　　支撑机构

 

　　1.上海市生物医药产业促进中心

 

　　上海市生物医药产业促进中心是上海市经济和信息化委员会直属事业单位。中心主要承担本市生物医药产业发展研究、运行分析、招商引资、企业服务及国际交流合作等职能，按照国家和上海发展战略性新兴产业的决策部署，致力于推进上海生物医药创新体系建设、生物医药成果转化和产业发展。2021年开展了制度创新先行先试、灵长类实验动物保障、数字化转型等产业分析与课题研究；推动企业、院校、科研机构成果对接转化和技术转移，推进重点领域产业联盟组建，围绕产业链招商引资；推进临床试验加速、产融结合创新相关工作；举办上海国际生物医药产业周、产业沙龙、“明日之星”评选等具有行业影响力的活动。

 

　　2.上海市生物医药科技发展中心

 

　　上海市生物医药科技发展中心是上海市科学技术委员会直属事业单位，主要承担了上海市生物医药科技发展战略研究、科研项目管理和国际交流合作、研发公共服务平台建设管理，以及科技成果转化和企业创新孵化服务。2021年，上海市生物医药科技发展中心采取“边建设+边运行+边服务”模式，基本建成抗体中试服务、固体制剂评价和细胞制剂研发检测模块，启动了细胞治疗产品制备等工作，顺利通过中期复评和评估，提升了平台对内管理和对外服务效能与质量。

 

　　3.上海申康临床研究促进发展中心

 

　　上海申康医院发展中心围绕生物医药产业发展、聚焦重点领域和重大项目，前瞻布局、精准发力，推动生物医药产业实现高质量发展，打响上海生物医药品牌。2021年，在市委市政府的正确领导下，在理事会的带领下，在相关部门的大力支持下，引领市级医院统筹推进积极开展市级医院临床研究体系建设和“十四五”市级医院临床科技创新高质量发展开局起步，完善工作机制、资源系统、支撑平台的建设。

 

　　4.生物医药领域相关协会

 

　　上海医药行业协会成立36年来，始终坚持“服务企业、规范行业、发展产业”的办会宗旨。2021年协会获评上海市民政局颁发的“品牌社会组织”，及上海市先进行业协会、先进基层党组织。连续九年发布社会责任报告。协会近年已累计制定发布团体标准11个，其中《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准获2021年“上海标准”殊荣，是唯一获评的团体标准。协会被国家财政部、人社部批准为国家级高技能人才培训基地。2021年完成15000人次专业技术和技能人员培训，并举办多场高级研修班。协会2021年分别承接市经信委、市市场监管局等委托课题研究报告3项，组织策划了产医融合学术论坛等学术交流活动，并围绕合理用药出版《上海医药》杂志等一系列学术出版物。

 

　　上海市生物医药行业协会成立20年来，为行业发展、园区建设以及政府主管部门提供战略研究规划、政策宣讲、行业研究、项目申报、信息咨询、人才培训、法律援助以及开展国内外技术交流等全方位的服务。建立了团体标准办法等相关管理制度，牵头制定并发布了3个团体标准，涉及肠道菌群移植供体评估和质控、健康医疗技术转移及转化等领域，填补了国内空白，同时开展了相关课题研究。

 

　　上海中药行业协会成立34年来，紧紧依靠会员企业，大力推进标准建设、溯源饮片建设、信息化建设、人才培养建设等，开展政策、信息双向传递，努力建言献策，为中药行业高质量发展做了大量工作，年初向理事会报告的协会年度工作计划已基本完成。协会被上海市商业联合会评为2021年先进集体。

 

　　上海医疗器械行业协会成立36年来，协会积极推进行业技术进步；积极推进行业自律和诚信建设；积极为企业培养职业技能人才；积极组织企业参加各类展会。同时，受政府委托开展行业统计、中高级职称申报评审、专业培训、职业鉴定、产品质量鉴定、进出口公平贸易和行业经济技术纠纷调解等服务工作。2021年再次通过“中国社会组织评估等级”评估5A级社会组织复评。2021年，协会高技能人才培养基地“人工耳蜗及助听设备调机维护实训中心建设”项目已投入建设。

 

　　上海医药商业行业协会成立16年来，紧贴政府要求和企业需求发挥桥梁纽带作用，依照法律法规协助政府实施行业自律与管理，努力打造具有社会影响力和鲜明时代特征的“公信力强、功能完备、运作规范，作用显著”的新型行业协会，推动上海医药商业行业高质量健康发展。协会组织承办首届“2021上海健康消费节”，服务民生，创造高品质生活。2021年，协会推进基地建设，开展2个全新培训项目，分别是药店营销服务专项培训和药店经营品种质量监控专项培训。

 

　　八

 

　　产业联盟

 

　　上海生物制药产业创新联盟成立于2021年2月5日，由君实生物、迈威生物、复宏汉霖、青赛生物、华东理工大学、上海科技大学和生物制药产业链上的材料和设备制造商共33家单位自愿加入，共同发起成立。联盟成立后，将致力于有效整合生物制药产业链资源，建立信息共享平台和网状产业化创新联动机制。

 

　　基因检测产业联盟（上海）成立于2021年10月15日，由因美纳、诺禾致源、燃石医学、贝瑞和康、予果生物、思路迪和上海市生物医药产业促进中心共同发起成立，基因检测产业链上下游企业近60家单位自愿加入组成。联盟成立后，将致力于提高中国基因检测技术领域的自主创新水平，加快基因检测技术的产业化，促进成员之间的协同合作，提升联盟成员的群体竞争力。

 

　　长三角生物医药产业链联盟成立于2021年5月25日，联盟由上海市、浙江省、江苏省、安徽省有关部门牵头，在沪苏浙皖四地政府的支持和指导下，由从事生物医药（含医疗器械）产业相关的企事业单位、公共平台、高校、研究机构、智库组织等发起成立，旨在加快长三角一体化发展国家战略落地落细落实，更好实现三省一市相关产业优势互补、分工协作。

 

　　长三角医药创新发展联盟成立于2021年12月8日，由中科院上海药物所、商创院、恒瑞医药、迪安诊断、信达生物、天汇红优投资等6家单位作为创始发起单位，联合阿斯利康投资、红杉资本、杭州泰格医药、上海君实生物司、普洛药业、复旦大学管理学院、中国药科大学、南京医科大学、江苏省人民医院等单位共同发起，现有理事单位38家。联盟成立后，将进一步推动长三角产、学、研一体化发展，推动长三角相关产业尤其是生物医药产业协同创新并取得更大的进步。

 

　　文章来源：《上海市生物医药产业发展白皮书（2022版）》（上海市生物医药产业促进中心编制）